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"FDA"是美国食品药物管理署的英文缩写，英文全称为 Food and Drug administration
。它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。
在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市，无需经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔。而药品上市，必须经过FDA批准，其申请新药批准的过程是极其复杂而又非常严格。
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FDA实施美国工会颁布的法律和保护消费者健康，安全和经济利益的机构确立的规定。这些法律包括：《联邦食品、药品和化妆品法》美国法典21（V.S.C.）321至394（页），以及《完好包装及标记法》（15V.S.C.1451～1461页）。
《联邦食品、药品和化妆品法》是美国关于食品和药品的基本法。经过无数次修改后，该法已成为世界上同类法中最全面的一部法律。美国的许多州的这类立法与此法相似，有些州规定将此法的任何新要求自动加入州立法律中。
《完好包装和标记法》包括包装上需要的内容的放置位置问题。"1990年的营养标记和教育法"对食品标记作了很大的改变，主要是关于营养成分的标记，营养成分含量，和对健康的说明。你要向美国出口食品，你仍需购?quot;CFR标题21"和其他一些关于食品加工、采样、分析、包装、安全装运等其他各类合格文件。
禁止法（违犯法）《联邦食品、药品和化妆品法》禁止在美国销售或进口伪劣或牌号错误的食品、药品和化妆品。关于伪劣或牌号错误的详细定义在该法中已有说明，并且许多法庭对此均有解释。法律还禁止：销售需经FDA批准而未获得批准的任何物品，未获得所要求的报告的物品，和拒绝对规定设施进行检查的厂家生产的产品。
进口除大部分肉和家禽外，所有仪器、药品、生物制品、化妆品、医药器械、有放射性的电子产品以及《联邦食品、药品和化妆品法》及相关法律中规定的产品均需在进口时或供出口美国时接受FDA的检查。
所有进口产品均需符合与国内产品相同的标准。进口食品必须纯清、完整并且食用安全，在卫生条件下生产；药品和器械必须安全有效；化妆品必须安全并含经过审批的成分；放射性器械必须符合确定的标准；并且所有产品均必须有英文说明资料和可信的标记。
低酸食品登记和处理归档所有生产热加工的"低酸罐头食品和酸化食品"的商业性加工制作人均需在食品和药品管理局对所有这类产品进行登记和资料归档并获得合格的表格。登记和归档是美国有关部门及向美国出口这类食品的国家所要求的。
颜色添加剂《联邦食品、药品和化妆品法》规定如果食品、药品、化妆品和有些医疗器械中含有未经FDA证明的某些特殊用途所需安全性的颜色添加剂时，此类产品即为伪劣产品。颜色添加剂指染料、颜料或其他物质，不管是合成的还是从蔬菜、动物、矿物或其他方面获取的，在加入或作用在食品、药品、化妆品或人体上时会产生颜色的这些产品。
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1、 进口商或代理商在货物到达五日之内向入境口岸海关递交申报单；
2、
食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境
．海关入境申报单复印件（CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501
或其替代件）
．商业发票的副本，以及
．担负责任、税务和接收处罚之保证。
3、
食品及药管局审核进口商之入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽祥检查。
4、
决定不做抽祥检查。食品及药管局向美国海关和提出申请之进口商发函“可以进行”。对于食品及药管局来说，该货物即放行了。
4B、决定根据以下项目作抽祥检查：
．货物之性质；
．食品及药管局之优先次序，以及
．该商品的历史。
食品及药管局向美国海关和该进口商发出“抽样通知”。该货物必须保持原封不动，等待进一步通知。取样之后，进口商可以将货物移至其他码头或仓库（详情请与美国海关联系）。
5、
食品及药管局获取实物样本。样本送食品及药管局区实验室进行检验分析。
6A、及药管局经分析确认样本符合要求，品及药管局向美国海关和进口商签发"通知"。
6B、食品及药管局分析认定样本"似乎违反FD&C法以及其他相关法"。食品及药管局向美国海关和进口商签发"扣留和听证通知"，该通知
．说明违法性质，
．给进口商十个工作日陈述可以接收该货物的理由。
这个听证是进口商为该批进口进行辩护和/或提供证据使其合法入关的唯一机会。
7A、收货人，实际货主，进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"作出反应。针对该货物是否可以接收作出口头或书面证词。
7B、收货人，实际货主，进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"既不作出反应，又不要求延长听证期限。
8A、食品及药管局对该产品是否可以接收举行听证。这个听证是陈述相关事务的机会，仅限于提供相关的证据。
8B、食品及药管局向进口商签发"拒绝入境"通知。这是曾向其签发"抽样通知"的同一个人或公司。所有收到"抽样通知"以及"扣留和听证通知"者皆发给一份"拒绝入撞"通知。
9A、进口商提供证据，证明该产品符合要求。提供经可靠实验室检验、符合己公布的人类食物中"污染物和残缺标准的抽样结果。
9B、进口商提出"改善或采取其他措施授权（FDAFD766表）"申请。该表要求允许将掺假或误贴商标的食品通过重新贴标签或采取其他措施使其符合要求，或将其转换成非实用物品。必须提出使该食品符合要求的具体办法。
9C、食品及药管局收到美国海关出口或销毁该批货物的核准。对"拒绝接收通知单"上所列商品的出口或销毁在美国海关指导下进行。
10A、食品及药管局采集经处理之食品样本以决定其是否符合标准。
10B、食品及药管局审核进口商提出的改善程序。对于清算损失的赔偿须订立契约。
11A、食品及药管局认定样品"合格"。向美国海关和进口商发出标有"原来扣留、现在予以放行"字样的"放行通知"。
11B、食品及药管局认定样品"不合格"。进口商可以递交"改善或采取其他措施授权"（参阅9B）申请，否则，食品及药管局将签发"拒绝接收通知"（参阅8B）。
11C、食品及药管局批准进口商之改善程序。经批准的申请含有"等待食品及药管局之放行通知，商品须保持原样"的声明。
11D、如果过去的经验显示提出的办法不会成功，食品及药管局会否决申请人之改进程序。第二次即最后一次请求中除非提出有意义的改进实施办法以保证相当的成功可能性，食品及药管局将不予考虑。申请人从FDA
FD
766表上得到通知。
12、进口商完成所有改进程序，通知食品及药管局货物可以检查或抽样了。
13、食品及药管局进行后继检查、采样以决定其是否符合改进授权条款。
14A、食品及药管局分析认为样本合格。向进口商和美国海关发出"放行通知"。食品及药管局监管收费在FDA
FD790表中估算。副本送美国海关。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。
14B、食品及药管局认定样本仍然不合格。食品及药管局监管收费在FDA
FD790表中估算。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。
进口商可以加快商品入境！
．在货物起运立前确定待进口之产品是合法的。
．请私人实验室检验待进口食品样品并核实对加工厂的分析。虽然这些分析不是最后结果，但是可能显示该加工厂具备生产满意和合法产品的能力。
．签订货运合同之前，熟悉食品及药管局之法律要求。
．请求负责你处入境口岸的食品及药管局地区办公室协助。
．熟悉本文所述之食品进口程序。 |
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