前言

该原则的目的是为了指导从初级产品生产到最终食用的整个食物链中如何制定和应用食品微生物学标准。

保证食品的安全性主要通过原料控制、产品设计和加工过程的控制,以及在生产、加工(包括标识)、批发、贮存、销售、制备和食用过程中应用良好卫生规范,同时应用HACCP系统来完成。这种预防性的措施比微生物学检验能更好地进行控制,因为采用微生物学检验评价食品安全性的作用是有限的。有关制定HACCP系统的详细指南,参见《HACCP及其应用导则》(CAC/RCP1-1969,Rev.3.1997附件)。

制定微生物学标准应根据以下原则,并且要以科学分析和建议为基础:如有充分的资料,在制定中还要根据对该食品的危险性分析及应用的资料。微生物学标准的制定过程要以公开的方式进行,以满足公平贸易的需要。这些标准需定期重审,以便将新出现的致病菌、工艺变化以及对科学的新认识考虑进去。

食品微生物学标准是指根据食品中某个产品或某批产品中微生物(包括寄生虫)的存在与否或每个质量、体积、面积单位或每批产品中微生物存在的数目及其毒素(或代谢物)的量,来判定该产品或该批产品的可接受性。

2.食品微生物学标准的组成成分

2.1一项微生物学标准应包括:

列出所关注的微生物和/或其毒素(或代谢物)的类型及受到关注的理由(见第5.1节)；

定性和/或定量的检测方法(见第5.2节)；

规定现场样品采集量以及检验单位大小的计划(见第6节)；

在食物链的某一环节中适当的食品微生物学限量(见第5.3节)；

符合这些限量值的检验单位数量。

2.2一项微生物学标准需要说明:

该指标所适用的食品；

该指标所适用的食物链中的环节；

以及与所规定指标不符时采取的措施。

2.3当采用微生物学标准评估产品时,为了适当地利用人力和财力,只针对某些产品在食物链的某些环节进行适当的检测,以便能最大可能保证消费者所获食物的安全性和适于食用。这一点是最基本的。

3.1微生物学标准可用于制定有关食品的设计要求,以及指出在食物链的各阶段,原料、配料和终产品所需达到的微生物学状况。这些指标可用于食物检测(包括原料和配料)、未知或不能确定来源的物质的检测,7

中国食品法典通讯2001年第1期或者在没有其它措施用于验证HACCP系统和良好卫生操作规范的效果时应用。通常来讲,管理部门和/或食品经营者利用微生物学标准来判定原料、配料、产品、批次的合格与否。还可以应用微生物学标准确定食品加工过程是否符合食品卫生通用原则(CAC/RCP1.1969)的要求。

3.1.1管理部门的应用微生物学标准可用于确定和检验产品是否符合微生物学要求。对于某些产品和某些食物链环节,如没有更有效的手段或人们期望提高对消费者的保护水平,那么就可应用强制性的微生物学标准。在上述情况下,制定微生物学标准时要针对不同产品种类和法规中规定的食物链中的某一环节。

如果产品的检验结果与微生物学标准不符,那么根据对消费者的危险性评估、食物链中的那个环节,以及产品种类,管理部门可采取的措施包括整顿、再加工、退货、销毁产品和/或进一步调查以确定应采取的适当措施。

3.12食品经营者的应用

微生物学标准除了用以检验产品是否符合管理规定(见3.1.1节)外,食品经营者还可应用它制定产品的设计要求,而且用以检验终产品作为验证其实施HACCP效果的手段之一。

这些指标必须明确应用于哪个产品以及食物链的哪个阶段。它们可以严于政府管理用的指标,但不能作执法用。

3．2通常微生物学标准不适于监测《HACCP系统及其应历伊胁(CAC/ROLl969,Rev.3.1997附录)中的关键限值(Cducal Limits)。监测方法必须能发现在关键控制点(CCP)上是否失控。这种监测必须能及时提供是否失控的信息以便采取纠正措施,使之在产品受到退货前恢复控制。在这种情况下,理化指标的现场检测往往更快。而且制定这类关键限值还需要考虑本文所述的以外内容。

4.1在制定和应用微生物学标准时,应具备明确的必要性和实施的可行性。这种必要性表现在,如流行病学资料显示某种食品可能成为一种健康危害,而这样的指标对消费者保护是十分有意义的,或者是危险性评估的结果。制定的微生物学标准应可以通过实施良好加工工艺(GMP)在技术上可以达到。

4.2为发挥微生物学标准的作用,应考虑以下几点:

一一真正的或潜在的健康危害的证据；

一一原料物质的微生物学状况；

一一加工对食品微生物学状况的影响；

一一食品加工、储存和食用过程中发生微生物污染和/或生长的可能性及后果；

一一有关的消费人群类型:一一应用微生物学标准的成本效益比；

一一食品的预期用途。

4.3采样方案中应注明每检验批次所取的检验单位的数量和大小,不得更改。但是, 一批产品不得通过多次检验以获得合格。

5．1某一食品中微生物、寄生虫及其毒素(或代谢物)的重要意义

5.1.1在本文中,这些物质包括:·细菌、病毒、酵母、和藻类:.寄生原虫和蠕虫:·它们的毒素或代谢物。

5.1.2指标中所涉及的微生物应为普遍认为其与某种食品或工艺相关的致病菌、指示菌或腐败菌。如果某种微生物在食品中的意义不明确,那么就不要放在指标中。

5.1.3对于那些可导致食源性疾病的微生物(如,产气英膜杆菌、金黄色葡萄球菌和副溶血性弧菌),如只作定性检验(存在或不存在)不足以指示对人体健康是否有威胁。

5.1.4如可直接和可靠地检查致病菌,则比检验指示菌更好。如果应用指示菌检验,就应明确说明该检验是用来提示不良的卫生操作行为,还是指示某种健康危害。

5.2微生物学检验方法

5.2.1在可能的情况下,被采用的方法必须是通过几个实验室进行比较或协作研究后,在统计学上己证明了其可靠性(准确性、重现性、同一或不同实验室条件的变异性)的。而且最好是在该产品中已经确证的,特别是国际组织制定的参考方法。虽然检验方法应是最敏感和最具重现性的,但是在生产场所检验应用的方法,为简单而快捷,其敏感性和重现性就会差一些。不过,这些检验方法应对所需的情况提供足够可靠的评价资料。

用于确定易腐食品或短期保存食品是否适于食用,应尽可能选用能在这类食品食用前或超过货架期前获得结果的检验方法。

5.2.2所规定的微生物学检验方法在其复杂程度、培养基和设备等是否具备、结果释解的简便与否、所需时间和费用等方面应是合理的。

5.3微生物学限量值

5.3.1标准中的微生物学限量值应以有关食品的微生物学数据为依据,并可应用于其它多种类似的产品。因而要根据不同生产企业的数据而制定,而这些企业的生产是按照良好加工工艺和HACCP系统要求的。

制定微生物学限量值时,应考虑由于食品贮存和销售过程所带来的微生物菌相的变化(如数量增加或减少)。

5.3.2制定微生物学限量值时,应考虑有关微生物的危险性,以及该食物的加工和食用条件。另外还需考虑微生物在食品中分布的不均匀性和分析方法所固有的变异性。

5.3.3如果某项指标要求一种特定微生物不得检出,则应明确其检验单位大小和数量(以及检验样品单位的数量)。

6.1采样方案包括采样方法以及用于一个批次食品检验的决定指标,其根据是对某一特定方法所规定的采样量和之后的一定检验量进行检测的结果。一个设计良好的采样方案规定了每个批次食品检出微生物的概率,但应注意的是,任何一个采样方案都不能保证没有某种微生物。采样方案必须在管理上和经济上是可行的。

选择采样方案应特别注意以下方面:

一与某种危害相关的公共卫生的危险性；

一消费者中目标人群的易感性；

一在采用不同的采样方案时,需考虑微生物分布的不均匀性；

一可接受的质量水平(AQL)1和接受不合格批次产品的统计学期望概率。

对于许多应用来说,第2、3类特征的方案被证实是比较有用的。

6.2在采样方案中应说明统计学表现特征或特征曲线。表现特征对评估有关接受不合格批次的概率提出了具体资料。采样方案中还要规定采样方法。从现场采样到实验室检测的时间应尽可能缩短:同时,在样品运输到实验室过程中的各种条件(如温度)不得改变目标微生物的数量,以便使结果能在采样方案限度内真实地反映该批产品的微生物学状况。

7报告

7.1检验报告应对样品的全面描述、采样方案、检验方法、结果以及结果的解释等方面提供所需的信息。

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